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动物源胰酶使用者面对的病毒污染困境及监管障碍胰蛋白酶作为关键原料，密切参与生物制药的整个流程，使用动物源胰酶一方面来源丰富且价格低廉，但也因从动物胰脏中提取带来了很大的安全隐患。动物病毒、支原体、朊病毒等污染始终是悬在使用动物原料的生物制药企业头上的达摩克里斯之剑。 使用动物源胰酶，我需要面对什么？ PART01 1.外源病毒趁机而入 动物源性蛋白质可能夹杂哺乳动物病毒，大多数生物制药纯化工艺的纯化流程都有病毒失活步骤，但有些病毒对典型的病毒灭活方案特别有抵抗力。此外，一些活病毒疫苗不能通过病毒灭活步骤。病毒污染风险依旧伴随动物源胰酶的使用存在。
表1.主要病毒灭活工艺和去除方法
2010年的G公司和M公司的两种已获批准的小儿轮状病毒疫苗被报道含有猪病毒DNA序列污染，随后被归因于用于制造疫苗的细胞库中使用胰蛋白酶。由于尚不知道这种猪病毒会传染给人类，疫苗仍在市场上销售。病毒的污染风险是使用动物源原料无法避免的问题。 |
